24/07/2020 - 15:41
Nesta semana, iniciaram os testes da vacina contra o coronavírus no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. O estudo é conduzido pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac Life Science.
A busca pela imunização tem sido a prioridade de cientistas em todo o mundo e o resultado positivo pode estar próximo. O estudo conduzido no Brasil já está na fase 3, em que é comprovada a eficácia da vacina. Na entrevista a seguir, o Diretor Médico de Pesquisa Clínica do Instituto Butantan, Ricardo Palacios, revelou quais serão os próximos passos desse projeto.
– O que é a fase 3?
Para desenvolver um produto farmacêutico, em particular uma vacina, nós temos diferentes etapas. Temos o descobrimento do produto, testes nos laboratórios em animais e a fase de avaliação em humanos. Para chegar ao registro do medicamento geralmente são essas três fases. A gente verifica primeiro a segurança desse novo produto e, no caso da vacina, se ela gera resposta imune.
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– O que acelerou esse processo?
No caso da covid-19, isso têm sido mais rápido. Nenhuma etapa do processo foi pulada. O que ocorre normalmente é fazer uma etapa, analisar os dados, apresentar para a agência reguladora e então seguir para a etapa seguinte. Isso leva um pouco mais de tempo para todo o processo. O que está sendo feito agora, que já foi feito em outras áreas de pesquisa – como em medicamentos para o tratamento de câncer -, é de estabelecer protocolos na pesquisa para avaliar os dados durante a execução da fase. Então, em vez de terminar uma etapa, para analisar os resultados e seguir para a próxima fase, você analisa isso durante o processo. Todas as companhias que estão desenvolvendo essa vacina usam esse método.
– E qual o processo para a vacina da Sinovac?
No caso da vacina da Sinovac, quando teve a epidemia de Sars, no começo do século, eles chegaram a desenvolver uma vacina que não foi ativada. Esse vírus é, nesse momento, o mais parecido com o da covid-19. Eles chegaram nos testes em humanos em 2004 e, quando identificaram as semelhanças com esse vírus, foi possível usar os mesmos processos no desenvolvimento desta vacina. Eles já tinham a experiencia e isso ajudou a avançar com o processo. Mas a fase definitiva não teria como ocorrer na China, já que eles conseguiram controlar a pandemia.
– Como aconteceu essa parceria?
Aqui no Brasil, o Instituto Butantan tinha como seguir com os testes com uma boa velocidade também. Então pegamos essa responsabilidade de criar aqui a fase três. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avaliou com muito rigor todos os métodos para iniciar a testagem, mas em um tempo recorde isso foi aprovado. Essa é a fase definitiva para testar a eficácia da vacina e, isso sendo favorável, seguimos para a aprovação final e produção.
– Quanto tempo levará para finalizar essa fase?
Temos 9 mil voluntários que estão sendo acompanhados. Quem participa do estudo recebe duas doses da vacina com uma diferença de duas semanas entre elas. A previsão é finalizar até meados de setembro.
– Como ocorre a análise dos dados?
Algumas pessoas recebem a vacina e outras o placebo. Essa decisão é aleatória e ninguém sabe quem recebeu o que. Como essas pessoas trabalham na saúde, com pacientes contaminados com a covid-19, há um risco maior de contágio. Nós vamos avaliar, entre as pessoas que forem contaminadas, quantas receberam a vacina e quantas o placebo. Na comparação, o esperado é que a maioria dos casos aconteçam com quem recebeu e o placebo e que, para quem recebeu a vacina, esse número seja mínimo ou nulo. Se isso acontecer comprovamos a eficácia da vacina. Quando vai acontecer depende muito de como serão as condições epidemiológicas. Se a situação seguir como está no Brasil, devemos ter uma primeira análise dos dados ainda este ano.
– A produção em massa da vacina começa depois dessa análise?
A Sinovac já está produzindo, a risco, algumas doses desta vacina da fase 3. Todas as companhias que estão nessa fase de desenvolvimento estão fazendo a mesma coisa. Mas nós temos um acordo com a empresa e eles vão produzir doses para o Brasil. Ao mesmo tempo, estamos trabalhando com muita força para a transferência de conhecimento entres os técnicos da Sinovac e do Instituto Butantan. Nós temos que adaptar nossas plantas de produção para receber essa tecnologia. Mas o diálogo tem sido um pouco mais fácil porque já temos familiaridade com a tecnologia.
– Qual a expectativa desta vacina chegar à população?
Esperamos que a vacina esteja disponível para o grupo de risco no primeiro trimestre de 2021. Mas é uma estimativa. Estamos pensando em protocolos próximos ao da vacinação da gripe. Nós vacinamos cerca de 70 milhões de pessoas por ano com esse projeto. Há uma experiencia do país em como fazer essas campanhas. Claro que será em uma escala maior, mas já sabemos como fazer isso. Sempre temos a chamada escalonada com os grupos pela faixa de risco e o produto também não é disponibilizado de uma vez só, então vamos usar esse conhecimento para seguir a vacinação.
– Enquanto não há a vacina, a melhor proteção é o distanciamento social?
Temos uma preocupação enorme com o nível de transmissão que ainda temos no Brasil e na América Latina de maneira geral. Mais de mil famílias perdendo os entes queridos todos os dias é inaceitável. Todos os países estão fazendo esta dança, liberando ou não as atividades, mas com o número que ainda temos o processo é muito perigoso. Temos que conscientizar as pessoas de que não é porque algumas atividades estão sendo permitidas que a pandemia terminou. Temos que continuar com o distanciamento social e com as medidas de proteção. Precisamos cuidar de todo mundo. A pandemia só acaba quando conseguimos vacinar o último país do mundo.
