20/11/2020 - 16:22
Depois que a aliança entre a empresa americana Pfizer e a alemã BioNTech anunciou nesta sexta-feira (20) o pedido de autorização de sua vacina contra a covid-19 nos Estados Unidos, estas são as próximas etapas em seu caminho rumo à comercialização.
– A avaliação –
A agência de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, vai avaliar os resultados do ensaio clínico em que Pfizer/BioNTech baseou sua solicitação, com foco em duas questões centrais: a eficácia de 95% da vacina, de acordo com as duas empresas, e sua segurança, confirmada por dois meses de acompanhamento após a segunda dose para metade dos participantes.
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O diretor da FDA, Stephen Hahn, se comprometeu a convocar uma reunião pública do comitê consultivo da agência. Esse grupo é formado por especialistas em doenças infecciosas e pediátricas, bioestatísticos e representantes dos consumidores e da indústria.
No entanto, sua opinião não será levada em consideração. A decisão de autorizar ou não a vacina será tomada pelos cientistas da FDA.
– Possível autorização em dezembro –
A FDA concederá provavelmente o que chama de “uma autorização de uso emergencial” a partir da primeira quinzena de dezembro, segundo Moncef Slaoui, encarregado científico da operação “Warp Speed”, impulsionada pelo presidente Donald Trump para vacinar os americanos.
É uma autorização condicional em meio à emergência sanitária e que certamente restringirá o uso da vacina a determinados grupos da população. As crianças não farão parte deles, já que a Pfizer ainda não aprovou a vacina em grande escala para menores de 18 anos.
Outro organismo, os Centros para o Controle e Prevenção de Doenças (CDC), terá que determinar a ordem de prioridade para a vacinação. Os profissionais da saúde e residentes em lares de idosos provavelmente serão os primeiros a receber a vacina.
Na União Europeia, no Reino Unido, no Canadá, no Japão e na Austrália, o processo é um pouco diferente: os reguladores analisam continuamente há meses os dados transmitidos pelos ensaios realizados por vários fabricantes.
Se tudo correr bem, a Agência Europeia dos Medicamentos (EMA) poderá dar uma opinião formal “a partir da segunda metade de dezembro”, segundo a presidente da Comissão, Ursula von der Leyen.
– Distribuição no final de dezembro –
As doses da vacina da Pfizer e BioNtech estarão prontas para serem enviadas “horas” após a autorização, informaram as empresas, que planejam começar a distribuição na segunda quinzena de dezembro. Sairão da fábrica americana de Kalamazoo (Michigan) e da belga de Puurs.
A vacina deve ser transportada a -70 ºC, uma temperatura extremamente inferior à dos contêineres convencionais. A Pfizer enviará suas doses aos centros de vacinação em caixas cheias de gelo seco, que manterão essa temperatura durante 15 dias.
– Próximas vacinas no início de 2021 –
Após a vacina da Pfizer e BioNTech, a do laboratório americano Moderna poderia ser autorizada e distribuída em breve.
Os reguladores avaliarão os resultados dos ensaios da Johnson & Johnson, provavelmente em janeiro, depois da Moncef Slaoui e da aliança entre AstraZeneca e Oxford.
As primeiras campanhas de vacinação de dezembro serão voltadas primeiramente para os americanos com maior risco de contrair a covid-19. No entanto, com várias vacinas autorizadas, o governo espera ter doses suficientes em abril de 2021 para ampliar seu uso ao restante da população.
