09/11/2020 - 21:48
A Anvisa informou na noite desta segunda-feira, 09, que interrompeu o estudo clínico da vacina Coronavac. Em nota, a Agência Sanitária informou que “após ocorrência de Evento Adverso Grave a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac”.
De acordo com o informe, um evento ocorrido no dia 29 de outubro foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.
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Esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
Por sua vez, o Instituto Butantan esclareceu que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira (09), com a decisão da Anvisa e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac. O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.
O Governo de São Paulo também se manifestou, através de uma nota lamentou ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac.
De acordo com o El País, a ocorrência citada pela Anvisa não está ligada à utilização da vacina. A notícia da suspensão chocou profissionais próximos ao estudo. Não é de prache que a Anvisa tome uma medida dessa natureza sem consultar o patrocinador de uma vacina, no caso, o Butantan.
De acordo com a Anvisa são considerados eventos adversos graves:
- óbito;
- evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
- incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
- exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;
- anomalia congênita ou defeito de nascimento; qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
- evento clinicamente significantes
O Instituo Butantan anunciou uma coletiva de imprensa para esta terça às 11 da manhã. A previsão inicial era de que a entidade recebesse as primeiras 120.000 doses da Coronavac em 20 de novembro, para até o final de dezembro produzir 46 milhões de doses.
