29/12/2020 - 23:02
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou na noite desta terça-feira (29) uma nova versão das regras para a autorização emergencial de vacinas contra a covid-19.
A Anvisa simplificou o trecho que exigia um cronograma de disponibilização de doses e se fiou ao Reino Unido no trecho que trata do termo de consentimento a ser assinado em caso de imunização dentro do uso emergencial de vacinas.
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As mudanças acontecem um dia após a farmacêutica Pfizer, fornecedora de vacinas contra a Covid-19 para parte expressiva das nações que iniciaram a imunização, anunciar que não pediria a autorização para o uso emergencial no Brasil em função das exigências da agência brasileira. Em uma segunda nota, a farmacêutica disse seguir em negociações.
As alterações abarcam os itens XVI e XIX do guia divulgado pela Anvisa. No item XVI, interessados passam apenas a precisar dizer quantas doses podem fornecer ao Brasil, sem estipular já no momento do protocolo um cronograma de disponibilização.
Já no item XIX, que trata do termo de consentimento para a vacinação emergencial, a Anvisa passa a estipular o termo utilizado no Reino Unido como modelo para interessados no registro. O termo é um modelo simples, de apenas uma página e poucos campos a serem preenchidos.
A nota divulgada pela Anvisa citando a atualização não menciona a Pfizer. No entanto, a agência afirma que o seu guia “é um instrumento de orientação, convergente com os requisitos das seguintes autoridades: Estados Unidos (FDA), Reino Unido (MHRA) e Organização Mundial da Saúde – OMS”.
Tanto os EUA quanto o Reino Unido já aprovaram a vacina da Pfizer, produzida em parceria com a alemã BioNTech, para uso emergencial. O imunizante já está sendo distribuído nos dois países.
Até a tarde desta terça-feira (29), ao menos 45 países já começaram a imunizar suas populações contra o novo coronavírus. Os últimos a entrarem na lista foram a Irlanda, Belarus e a Argentina. No Brasil, não há previsão para início da vacinação.
